Для чего проводятся клинические исследования лекарств?

Для чего проводятся клинические исследования лекарств?

Прежде чем лекарство попадает на витрину аптеки, оно проходит целый ряд испытаний и проверок. Один из важнейших этапов – это клинические исследования, представляющие собой системное изучение свойств и эффективности средства.

Как организовать работу по клиническим исследованиям препарата?

Клиническое исследование – это обязательный этап, через который проходят все разработчики любого лекарственного препарата, иначе продукт просто не будет выпущен на рынок. На первой (доклинической) стадии проверяются физические, химические, фармакологические и другие показатели препарата.

Но основной этап – это клинические исследования, они дают полную информацию о действии конкретного лекарственного препарата на человека. Данный этап начинается после получения разрешения на проведение испытаний и прохождения всех доклинических мероприятий.

Чтобы упростить и ускорить работу по прохождению исследований, спонсоры могут обратиться в специализированную компанию, которая возьмет на себя решение всех вопросов, начиная от оформления документов и консультаций, заканчивая полным проведением исследования под ключ и регистрацией препарата .

Специалисты оказывают комплексные услуга, в частности помогут составить корректную медицинскую документацию, выбрать территорию для проведения испытаний, наберут пациентов, окажут полную регуляторную поддержку по взаимодействию с регистрирующими органами.

После успешных исследований наступает этап регистрации препарата

Для исследований могут набирать здоровых пациентов либо сотрудничать с больными, в зависимости от поставленных задач. В процессе собирается информация о безопасности средства, определяется его действие (к примеру, в ходе испытаний может сравниваться эффективность препарата с прописанным курсом лечения). Испытания проходят в любом масштабе, вплоть до охвата нескольких стран.

После проведения всех исследований необходимо официально зарегистрировать препарат. Эту работу можно поручить специалистам, которые подготовят необходимые документы, составят и подадут заявку в Министерство здравоохранения.

Исследования могут проводиться с отечественными и зарубежными препаратами. Как новое средство взаимодействует с другими лекарствами, какими фармакологическими свойствами оно обладает, какова его клиническая эффективность? На все эти вопросы даст ответ системное изучение лекарства.

Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Лимит времени истёк. Пожалуйста, перезагрузите CAPTCHA.